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冠狀病毒影響歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)延遲一年

COVID-19(冠狀病毒)的爆發(fā)已阻止了世界各地日常生活的許多方面。隨著感染率和死亡人數(shù)的增加,人們呆在室內(nèi),企業(yè)也被關(guān)閉。各國政府正設(shè)法限制疫情的爆發(fā),其中包括一項(xiàng)新提案,以推遲歐盟(EU)醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)的截止日期。


該法規(guī)將取代舊的歐盟醫(yī)療器械指令(MDD),要求公司在2020年5月26日之前對某些現(xiàn)有醫(yī)療器械進(jìn)行重新認(rèn)證,并對進(jìn)入市場的新產(chǎn)品進(jìn)行認(rèn)證。認(rèn)證過程很復(fù)雜,需要全面的技術(shù)文件和龐大的物質(zhì)數(shù)據(jù)量。


隨著公司和政府全力以赴來遏制COVID-19,很少有人有足夠的資源來滿足法規(guī)的新要求(提交技術(shù)文件并予以批準(zhǔn))。歐盟委員會已要求將日期推遲一年,以使公司和政府都可以控制冠狀病毒危機(jī)。該建議仍需由歐洲委員會批準(zhǔn)并由歐洲議會通過。


歐洲大型醫(yī)療設(shè)備公司貿(mào)易組織MedTech Europe正式要求將截止日期推遲到冠狀病毒危機(jī)結(jié)束后的六個(gè)月。


歐盟委員會表示,他們將推動將該提案于4月初正式提交議會,他們希望該提案能盡快獲得批準(zhǔn)。


如果截止日期被接受,公司將有額外的一年時(shí)間來獲取物質(zhì)數(shù)據(jù)并準(zhǔn)備其技術(shù)文件。但是,該過程耗時(shí)且勞動密集。建議公司盡快確保能夠滿足新的期限要求并保持市場準(zhǔn)入,立即開始認(rèn)證過程。


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