醫療器械ce認證
通過CE標志認證，獲得歐洲市場準入CE標志認證醫療器械BSICE標志是醫療設備制造商聲稱產品符合所有相關歐洲醫療設備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟（EU）醫療器械的安全性和性能要求。CE標志是將設備投放歐盟市場的法律要求。
歐洲市場準入CE認證的監管要求
醫療設備的要求正在發生變化，自20世紀90年代以來，歐盟醫療器械的核心法律框架包括三個指令：
關于有源植入式醫療器械（AIMD）的指令90/385 / EEC
關于醫療器械（MDD）的第93/42 / EEC號指令
關于體外診斷醫療器械（IVDD）的指令98/79 / EC
這些指令正在被 2017年5月5 日發布的新醫療器械法規和IVD法規所取代。在指定認證機構對新法規進行認證之前，所有醫療器械必須滿足上述指令中規定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關標準來證明符合指令統一標準清單中定義的基本要求 。
醫療器械ce認證多少錢
醫療器械CE認證多少錢是因產品而異，我看到價格從幾千元到幾十萬元不等，價格通常受產品認證程序的影響，公司是否可以自行完成部分或全部合格評定，以及準備所需合規文件所需的支持水平，技術文件，用戶手冊和產品標簽。
適用/適用的認證程序或程序基于產品的技術規格及其“預期目的”。只有當這些因素明確時，才能確定正確的CE標志指令或指令（是的，產品可以同時涵蓋多個CE指令），可以確定歐洲統一標準和認證程序。
在許多情況下，CE指令提供了兩個或多個可以使用的認證程序。與一個或另一個過程相關的成本可以變化，因此這是要記住的方面之一。
醫療CE認證分類收費參考:
I類風險等級的醫療器械CE證書，如果選擇公告機構來出這個證書，認證費用1~2萬人民幣。
Ia類風險等級的醫療器械CE證書，如果選擇的公告機構來出這個證書，3~4萬元人民幣可以搞定。
IIa類風險等級的醫療器械CE認證證書，如果選擇簡便一點的公告機構來出這個證書，8~10萬元人民幣左右。
IIb類風險等級的醫療器械CE認證證書，價格跨度較大不好評估呀。
醫療設備如何獲得歐洲CE認證標志：
CE不是質量標志，但遵守歐盟指令要求您滿足產品類型的性能，質量，安全性和功效的特定標準。我們有一個詳細的圖表說明對醫療器械的本屆歐洲CE認證過程 在這里。但是，基本過程遵循以下步驟：
1.確定哪種EU指令適用于您的設備：醫療設備指令（93/42 / EEC），體外診斷設備指令（98/79 / EC）或有源植入式醫療設備指令（90/385 / EEC）。
2.確定設備的分類。見我們的圖表。
3.如果適用于您的設備，請實施質量管理系統。大多數公司使用ISO 13485來滿足要求。
4.準備CE標志技術文件或設計檔案。
5.根據MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD（或MDR）準備臨床評估報告（CER）。
6.如果您在歐洲沒有實際位置，請選擇并指定一名歐洲授權代表代表您在歐盟內部行事。
7.讓您的QMS和技術文件/設計檔案由公告機構審核，除非您的設備是I類，不是無菌的，并且沒有測量功能。
8.從您的公告機構獲得CE標志和ISO 13485證書。
9.準備符合性聲明（DoC），聲明您的設備符合相應的指令。
注意：當歐洲新的醫療器械法規（MDR 2017/745）于2020年5月生效時，醫療器械CE標記過程將發生變化。