3月份,作為歐盟委員會提供更加統一的網絡存在的使命的一部分,醫療設備網頁經過重大改組和更新,以提供更全面的信息部分,圍繞用戶需求進行構建。主要的醫療設備門戶網站提供最新的亮點,以及包括以下事實表的新指南:
1.醫療器械制造商 - 涵蓋關鍵變化
2.IVD醫療設備制造商 - 涵蓋制造商的關鍵變化和新義務
3.采購商 - 針對醫院,診所和其他負責采購醫療設備和IVD的組織的人員,研究其采購組織的變化和潛在影響
4.醫療器械和IVD的授權代表,進口商和分銷商 - 針對這些監管職責,其中包括法規對其職責的重要影響以及一些常見問題解答。

進一步增強的網頁稱為監管框架。這提供了有關MDR(EU)2017/745和IVDR(EU)2017/746法規的有用指導文件,其中包括:
1.從歐盟官方期刊下載新法規的鏈接;
2.果殼中的新規定 - 監管意圖和關鍵變化的總結,以及這一變化背后的主要原因;
3.為新法規做好準備 - 一個信息圖,說明醫療設備IVD制造商和其他角色的關鍵信息和資源,如授權代表,進口商和分銷商;
4.醫療器械協調小組 - 有關法規規定的新小組的目的和職權范圍的有用細節。
指導文件 - 指向當前指令指南,情況說明書和其他信息的鏈接,包括:
1.實施醫療器械歐盟法規 - 關注制造商的義務;
2.MDR的實施模型 - 關于MD制造商需要知道和做什么的分步指南 ;
3.IVDR的實施模型 - 關于IVD制造商需要知道和做什么的逐步指南;
4.MDR和IVDR勘誤表于2019年5月發布。
歐盟委員會起草了正式更新并對法規進行細微更正的預期更正文件。截至2019年3月13日,這些已經提供給所有成員國進行審查和評論。
除糾正印刷錯誤外,其目的是澄清在指定機構指定過程中發現的一些不同意見或解釋。
標準更新
如下所列,已更新了許多標準。
EN ISO 11737-1:2018保健產品的滅菌 - 微生物方法:第1部分:產品上微生物群體的測定
這已經作為第三版出版,取代了2006年的先前版本并納入了2007年發布的技術勘誤。然而,該版本尚未得到歐盟委員會的統一。
EN ISO 11737-2保健產品的滅菌 - 微生物方法:第2部分:滅菌過程的定義,確認和維護中進行的滅菌試驗
該草案將是第三版,預計將于2019年出版,將取代2009年版,目前正處于投票的最后階段。同樣,這需要由歐盟統一。
ISO 10993-1:2018醫療器械的生物學評價 - 第1部分:風險管理過程中的評估和測試
由ISO更新和發布,但尚未得到歐盟的統一。
ISO 14155:風險管理在臨床調查中的作用
該標準的新第三版預計將于2019年出版。預計將與ISO 14971要求更加一致。