在過(guò)去的兩年中，我們聽(tīng)到數(shù)百名高級(jí)官員和QA/RA監(jiān)管經(jīng)理談?wù)揗EDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到來(lái)，以及它在認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核和新CE申請(qǐng)中的影響和復(fù)雜性。
歐盟委員會(huì)延長(zhǎng)某些1類設(shè)備CE認(rèn)證的MDR過(guò)渡期
歐盟已批準(zhǔn)了其《醫(yī)療器械法規(guī)》（法規(guī)（EU）2017/745，也稱為MDR）的“更正”，有效地延長(zhǎng)了某些1類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證過(guò)渡期到2024年5月26日。
英國(guó)退歐產(chǎn)品CE認(rèn)證還有用嗎？什么是UKCA標(biāo)志？
英國(guó)離開(kāi)歐盟后向英國(guó)市場(chǎng)銷售商品，2020年12前您仍然可以使用CE認(rèn)證標(biāo)記，英國(guó)正在引入新的UKCA標(biāo)記，該標(biāo)記必須用于在英國(guó)銷售的新商品。
REACH認(rèn)證最新物質(zhì)清單SVHC-2020年1月增至205項(xiàng)
歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）針對(duì)REACH候選清單1的第22次更新啟動(dòng)了公眾咨詢，2020年1月16日正式將4項(xiàng)物質(zhì)加入SVHC清單，至此REACH認(rèn)證SVHC清單中共有205項(xiàng)物質(zhì)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件（MDR）
醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件（MDR），所謂的“醫(yī)療器械技術(shù)文件”技術(shù)文檔是一個(gè)全面的文件，涵蓋了完整的信息，以證明該設(shè)備針對(duì)制造商要求的預(yù)期用途的安全性和性能。
3類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證服務(wù)
3類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證根據(jù)MDR要求，最關(guān)鍵的醫(yī)療設(shè)備歸為3類。例如，與最新的Meddev指南相比，所有3/III級(jí)醫(yī)療器械制造商除要進(jìn)行臨床評(píng)估外，還必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的性能和安全性測(cè)試。
IIa IIb類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證辦理要求
IIa IIb類醫(yī)療設(shè)備CE認(rèn)證辦理要求，與I類醫(yī)療設(shè)備相比，IIa類醫(yī)療器械要求，產(chǎn)品測(cè)試，質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）技術(shù)文件準(zhǔn)備，認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證1類無(wú)菌、測(cè)量設(shè)備
I級(jí)醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)記： 與其他類型的醫(yī)療設(shè)備相比，I類醫(yī)療設(shè)備被視為低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備。根據(jù)歐洲MDD，非無(wú)菌且不可測(cè)量的I類設(shè)備免于公告機(jī)構(gòu)審核和認(rèn)證。 1類醫(yī)療器械-示例 手臂、吊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證-可以發(fā)證的公告機(jī)構(gòu)有哪些？
醫(yī)療器械CE認(rèn)證必須是公告機(jī)構(gòu)才能發(fā)證，本文搜集了可以發(fā)證的歐盟公告機(jī)構(gòu)名單！
3類醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理指南
III類醫(yī)療設(shè)備與IIa類和IIb類醫(yī)療設(shè)備相比，具有更高的風(fēng)險(xiǎn)。本文介紹3類醫(yī)療器械CE認(rèn)證和質(zhì)量體系實(shí)施（ISO 13485）技術(shù)文件準(zhǔn)備，公告機(jī)構(gòu)審核。