在許多醫療設備制造商中，普遍存在一個誤解，即獲得CE認證標志太難，太昂貴且太復雜。值得慶幸的是，我們經驗豐富的專家，精通獲得CE認證標志辦理流程，可以幫您解決醫療器械
醫療器械CE認證指令MDR取代MDD-20年5月強制實施
2017年5月發布的ce認證《醫療器械法規》（MDR）將取代MDD，MDR的完整應用將于2020年生效取代MDD，5月開始可以辦理新指令！
產品CE認證需要進行哪些測試？
對于CE認證測試，典型產品可能需要同時滿足兩到三個不同的指令，才能滿足歐盟規定的所有基本要求。除了滿足并發指令外，根據產品類型的不同，即使每個產品都滿足相同的指令，所
醫療設備CE認證EMC測試IEC 60601-1-2涉及什么？
醫療設備出口歐盟市場首先需要通過CE認證，需要測試emc，去美國市場也需要完成EMC測試才能提交FDA認證！根據510（k）或上市前批準（PMA）向FDA提交醫療設備要求進行一系列廣泛的EMC測
第1類醫療器械CE認證申請指南
1類醫療器械CE認證您必須保留證明您的產品符合MDD要求的技術文檔，在草擬EC合格聲明之前，必須準備好此文檔。您必須將文檔保存的期限至少為最后一種產品制造后的5年。
歐洲醫療設備CE認證辦理監管程序
為了使歐盟的醫療設備商業化，需要CE認證標志證書，該認證證明設備符合適用于您產品的醫療設備指令（MDD）或有源植入式醫療設備指令（AIMD）的所有法規要求。
醫療器械CE認證新法規生效2020年5月恢復辦理
若要在歐洲聯盟(歐盟)銷售醫療器械，您必須取得或應用CE認證標記為您的產品。CE標記表明您的醫療設備符合適用的歐盟法規，并使您的產品能夠在32個歐洲國家商業化。作為一家合法的